A validação de limpeza na indústria farmacêutica constitui um dos principais componentes das boas práticas de fabricação nesse segmento. Além de garantir segurança para o usuário final do produto, ela zela pela imagem da organização fabricante, sobretudo, quando se trata de medicamentos.
Essa validação envolve procedimentos que devem ser adotados com cuidado e precisão a fim de avaliar os métodos de limpeza implementados na indústria e se consolida em um documento que atesta o cumprimento dos procedimentos para garantir os limites padronizados de contaminação.
Continue a leitura e descubra qual a importância da validação da limpeza na indústria farmacêutica.
O que é a validação da limpeza na indústria farmacêutica?
De maneira geral, a limpeza e a higienização de instalações relacionadas à saúde são exigidas com maior rigor no gerenciamento de riscos quando comparadas a outros segmentos industriais. Por essa razão, é preciso que esses processos sejam realizados à luz de procedimentos consagrados internacionalmente.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão que regula e define os procedimentos essenciais para a adoção das respectivas boas práticas de fabricação. Para garantir que os processos preconizados seguidos estejam corretos e em conformidade com a legislação, adota-se a validação.
Segundo a recente Resolução de Diretoria Colegiada da ANVISA, RDC No 658, de 30 de março de 2022, a validação é a “ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados”.
Assim, é possível entender a validação como uma certificação oficial, consolidada na forma de um documento, que atesta que os procedimentos adotados alcançam o padrão previsto. No universo dos hospitais, embora com abrangência mais ampla, pode-se compará-la a uma acreditação hospitalar.
Nesse caso, a validação da limpeza na indústria farmacêutica objetiva viabilizar a produção principalmente de medicamentos com a qualidade e a segurança necessárias. Assim, é possível estar seguro de que as instalações e equipamentos empregados na produção farmacêutica são limpos e higienizados dentro dos padrões exigidos.
Trata-se da garantia de remoção de resíduos da produção anterior até níveis seguros adotados, não apenas os produtos remanescentes, mas qualquer outro, como excipientes e agentes de limpeza. Ao mesmo tempo, é preciso garantir que não ocorra contaminação cruzada de princípios ativos.
Qual a sua importância?
Assim como a manutenção preventiva dos equipamentos, a validação é indispensável na indústria farmacêutica para garantir a inexistência de qualquer resíduo ou contaminante nos medicamentos e demais produtos. As possibilidades de contaminação são muitas e afetam diretamente a qualidade e a segurança dos produtos.
Nesse sentido, diferentes substâncias podem representar risco de contaminação quando não são observadas as boas práticas que conduzem à validação. Entre essas substâncias, podem ser relacionados:
- precursores do insumo farmacêutico ativo (IFA);
- subprodutos originados na produção;
- produtos de degradação;
- IFA de lote anterior;
- diluentes e solventes empregados na produção;
- partículas residuais de agentes de limpeza;
- lubrificantes e outras sujidades.
Ao garantir a ausência de risco por contaminantes, a validação consolida uma boa gestão e beneficia a própria organização industrial, evitando:
- colocação no mercado de produtos irregulares;
- consequências operacionais de uma contaminação;
- despesas com recolhimento e perda da produção;
- danos à imagem da empresa.
Por sua vez, para o usuário final do produto, a validação se constitui em um pressuposto de segurança para sua utilização. Basta considerar, por exemplo, a presença de um alérgeno (substância capaz de provocar reações anormais do sistema imunológico) em uma simples cápsula de medicamento em razão de higienização inadequada.
Como fazer a validação da limpeza na indústria farmacêutica?
A tecnologia na indústria da saúde vem evoluindo muito rapidamente. Da mesma forma, os cuidados com os produtos, especialmente com os medicamentos, acompanham esse desenvolvimento.
É bem clara a importância de se implementar as boas práticas de fabricação com ênfase na validação de limpeza da indústria farmacêutica. No entanto, antes da validação propriamente dita, é importante realizar um estudo prévio, de modo a garantir que os procedimentos de limpeza sejam aplicáveis às rotinas desenvolvidas na organização.
A validação da limpeza apresenta nuances parecidas com o controle de infecção em um ambiente hospitalar. Para sua adoção, devem ser consideradas questões como:
- qual a política da validação de limpeza?
- Quais níveis de limpeza serão adotados?
- Quais elementos são necessários para a validação da limpeza?
- Qual o evento mais difícil para fins de validação?
- Quais os requisitos mínimos necessários?
- Como proceder ao controle das mudanças que necessitam ser implementadas?
De maneira geral, os trabalhos de validação de limpeza mais empregados costumam ser conduzidos na seguinte sequência operacional:
- desmontagem do equipamento;
- lavagem utilizando água potável e detergente neutro;
- lavagem com água purificada;
- amostragem por coleta;
- análise das amostras;
- validação pelos resultados.
De todo modo, as iniciativas mais comumente requeridas podem ser resumidas em três passos. Veja, a seguir, um resumo das operações.
Limpeza e higienização meticulosas
As ações de limpeza devem ser conduzidas sob o conceito de higienização, uma vez que não se limitam a limpar no sentido restrito. Dessa forma, é preciso levar em conta que seu objetivo é garantir os níveis de substâncias químicas e microbiológicas dentro de limites padronizados.
Amostragem de resíduos
A amostragem de resíduos nas superfícies constitui a forma direta de avaliar tanto a condição como a eficiência dos processos de limpeza adotados. A essência do processo reside nos procedimentos de coleta das amostras que, por sua vez, possui técnicas e cuidados específicos, cuja falha pode comprometer e até invalidar os resultados.
O método costumeiramente empregado para a coleta de amostras é a utilização de swabs, sobretudo nos pontos da superfície onde podem existir maiores dificuldades de acesso para a limpeza. Nesse sentido, o swab com ponta de tecido poliéster se mostra mais indicado por sua melhor capacidade de coleta.
Medição dos níveis de resíduos
A medição dos níveis de resíduos encontrados nas amostras coletadas é realizada por meio de métodos analíticos e microbiológicos laboratoriais. Os limites de aceitação dos níveis de resíduos variam para as diferentes classes de fabricação.
Como você pode ver, a validação de limpeza na indústria farmacêutica é indispensável para a garantia de qualidade do produto e segurança do usuário final. Os procedimentos devem estar incluídos no elenco das boas práticas de fabricação na indústria e seguir a regulamentação recentemente atualizada pela ANVISA.
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