As indústrias, em especial as de alimento, medicamentos e cosméticos devem colocar no mercado produtos isentos de impurezas capazes de comprometer sua qualidade ou colocar em risco o consumidor. Por essa razão, a importância da validação de limpeza nesses estabelecimentos industriais.
Inúmeras contaminações podem ocorrer, desde resíduos de produtos anteriores ou de agentes de limpeza, até microrganismos e lubrificantes das próprias máquinas. Ainda que em quantidades muito pequenas, podem gerar resultados significativos, além de reprovarem o sistema durante uma fiscalização. Continue a leitura e entenda como adquirir a validação de limpeza na sua indústria.
O que é a validação de limpeza?
Uma infinidade de microrganismos, assim como resíduos diminutos da própria produção, quase imperceptíveis, podem estar presentes no ambiente industrial. Da mesma forma, podem ser encontrados resíduos de agentes de limpeza e de lubrificantes nas máquinas produtivas.
Assim, é preciso garantir que não haja qualquer tipo de contaminação que possa macular a qualidade de alimentos, medicamentos ou cosméticos, entre outros. Por essa razão, existe a validação de limpeza a que as indústrias devem se submeter.
Segmentos industriais de interesse da saúde devem seguir as orientações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para a validação de seus respectivos processos. São as chamadas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Nesse sentido, setores de farmácia, cosméticos e alimentos, entre outros, devem atentar para as previsões das BPF a respeito. Assim, de acordo com cada área, a atenção deve ser especial no que se refere à limpeza no seu significado mais amplo.
Afinal, o que é a validação de limpeza? Conceitualmente, é uma ação documentada e conduzida com o fim de definir e demonstrar que os procedimentos de limpeza adotados são eficientes. Verificação visual e coleta de amostras para testes estão entre algumas das medidas tomadas para a validação.
De acordo com a ANVISA, os procedimentos de limpeza devem remover resíduos até determinados níveis aceitáveis, levando em consideração, entre outros, fatores tais como toxicologia e tamanho do equipamento a ser limpo. Dessa forma, a produção anterior não se contamina com resíduos o lote seguinte.
Na prática, trata-se de manter todo o processo produtivo, incluindo máquinas e equipamentos, livres de qualquer possibilidade de contaminação química, física ou biológica. Esse cuidado deve ser especialmente tomado com relação aos resíduos de processos anteriores.
Qual a sua importância na indústria?
Segundo a ANVISA, a validação de limpeza constitui uma das formas mais eficazes para o controle de contaminações, assim como de contaminações cruzadas. É a validação que garante, por exemplo, que os resíduos da produção anterior foram eliminados do maquinário utilizado até o nível de aceitação definido.
Dessa forma, os produtos recém-fabricados estarão isentos e seguros para sua utilização final. Esse tipo de garantia é essencial para uma regular situação de confiança do produto no mercado.
Produtos como medicamentos e alimentos necessariamente precisam ser seguros para o uso. Por sua vez, indústrias com validação de limpeza podem garantir a redução dos impactos negativos tanto na segurança como na qualidade de seus produtos.
Assim, considere como exemplo o processamento de alimentos para pessoas alérgicas. No produto não pode haver o menor traço que seja de um resíduo alergênico (que provoca alergia), ou todo o lote estará condenado.
Como pode ser obtida?
Para a empresa obter a validação de limpeza deve, antes de tudo, eleger uma equipe multidisciplinar para tratar do assunto, de preferência incluindo profissionais da Garantia de Qualidade, do Controle de Qualidade e da Produção. Resumidamente, os estudos para a aquisição da validação de limpeza poderão ser alcançados com os 8 passos seguintes.
1. Escolha do produto mais crítico para a validação
Selecionando o produto que apresenta a situação mais difícil de limpar, garante-se o método para aqueles que são mais fáceis, dentro de uma mesma categoria.
2. Validação do método analítico adotado
A validação do método analítico a ser utilizado deve seguir as orientações da RDC N. 166, de 24 de julho de 2017. Essa resolução da ANVISA se aplica a todos os métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos.
3. Limpeza visual
O primeiro item a ser verificado em uma validação é a limpeza visual. Não sendo confirmada a limpeza na apreciação visual o equipamento já estará reprovado na validação.
4. Determinação do limite no produto subsequente
Como boa parte dos resíduos tem origem na produção anterior, deve ser determinado o limite dessas partículas no produto seguinte, ou seja, quanto de um produto pode passar para outro (limite aceitável).
5. Limite por área de superfície
Considerando o limite aceitável determinado, deve ser avaliada a área em cm² da superfície que entra em contato com produto em todos os equipamentos da rota de produção.
6. Amostragem
Toda a validação é conduzida a partir do produto mais crítico para os processos de limpeza. Assim, para a definição da amostra, leve em consideração os aspectos a seguir:
Limite na amostra
Trata-se de calcular o menor valor, isto é, o mais crítico para identificar o produto subsequente. Para isso, devem ser conduzidos cálculos tomando por base:
- dose máxima e mínima de cada substância ativa;
- tamanho do lote de cada produto (em kg);
- rota de produção de cada produto em cm²;
- limite para cada produto subsequente selecionando-se o mais crítico (o menor).
Área de amostragem
Durante a amostragem para a validação, assim como durante o cálculo do limite, deve ser definida a área de amostragem. Utiliza-se normalmente o padrão LeBlanc, de 25 cm² (5 cm X 5 cm).
Escolha do método de amostragem
Finalmente, para a amostragem, deve ser definido o método que será utilizado para a coleta. Pode ser direto (Swab ou esfregaço), que é mais preciso; ou indireto (rinsagem ou utilização de solvente), mais simples, porém menos preciso.
7. Análise de resíduo de detergente
O cálculo do limite de resíduo de detergente pode ser realizado pelo método NOEL (Nível de Efeito Não Observado), entre outros.
8. Análise microbiológica
Um critério de aceitação do limite de contaminação microbiológica deve ser definido a partir de testes de contagem total de bactérias.
Com os passos desse estudo, você pode se preparar para obter a validação de limpeza de sua indústria e estar certo de que oferece um produto seguro para o mercado.
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